DIFFERENZA
DESARROLLO DE PRODUCTOS
Asesoramiento en todas las fases del proceso
Nuestro equipo trabaja de manera colaborativa con cada cliente, asegurándose de comprender sus necesidades específicas y las expectativas de mercado. A partir de esta comprensión, desarrollamos estrategias regulatorias personalizadas que no solo aseguran una excelente calidad en todas las fases del proceso, sino que también garantizan presentaciones puntuales y una tramitación eficiente para obtener resultados de registro más rápidos. Este enfoque integral nos permite reducir al máximo las barreras regulatorias, asegurando que el proceso de aprobación sea lo más ágil posible, optimizando el tiempo y recursos del cliente.
Experiencia con el formato eCTD y más allá
En el área de presentación de documentos, tenemos una sólida experiencia en la preparación de dossiers regulatorios bajo el formato eCTD (electronic Common Technical Document), uno de los estándares más exigentes a nivel mundial. Ofrecemos apoyo completo durante la fase de solicitud de aprobación del producto, garantizando que cada presentación cumpla con los requisitos más estrictos de las autoridades regulatorias. Además, continuamos brindando apoyo a nuestros clientes una vez alcanzada la aprobación, gestionando informes anuales, actualizaciones de registros y otras presentaciones necesarias para mantener el cumplimiento durante el ciclo de vida del producto.
Superando desafíos en formulación y tecnología
Nuestra vasta experiencia abarca no solo los aspectos regulatorios, sino también la transferencia de tecnología, el lanzamiento de nuevos productos y el desarrollo de tecnologías de fabricación avanzadas. A través de este conocimiento integral, ayudamos a nuestros clientes a superar los desafíos que pueden surgir en las etapas de formulación de productos y en la implementación de nuevos procesos. Ya sea en la modificación de una fórmula o en la adaptación a nuevas regulaciones de fabricación, nuestro equipo está capacitado para brindar el soporte necesario, garantizando que los productos no solo sean viables, sino que también cumplan con los estándares de calidad y las exigencias regulatorias más altas.